가슴성형전문병원

'실리콘 가슴성형' 환자 동의 의무화 되나 

식약청, 환자 동의서 복지부와 논의 할 것 

실리콘 가슴성형 보형물인 코히시브젤(이하 코젤)을 사용할 때 환자동의서 작성을 의무화하는 방안이 검토되고 있다.

식품의약품안전청 관계자는 "의료법 개정 시 추적관리대상 의료기기인 실리콘겔 인공유방 보형물 시술시 환자 동의서 첨부를 의무화하는 내용을 포함하는 방안을 강구할 것"이라고 밝혔다.

이는 국회 보건복지위 노웅래 의원(대통합민주신당)이 국정감사에서 지적한 사항에 대한 답변을 통해서다.

노 의원은 지난달 식약청 국감에서 코젤은 22세 여성에게만 사용하도록 규정돼 있지만 강남 소재 8개 성형외과 홈페이지 게시판에 시술이 불가능한 20살 여성으로 코젤 가슴성형 시술 가능을 상담했더니 단 1곳에서만 "이용 목적의 경우 22세 이상이 돼야 가능하다"는 답변을 보내왔다고 지적했다.

반면 나머지 병원들은 나이에 따른 시술 가능여부에 대한 명확한 답변 없이 시술방법, 효과, 비용을 설명해주면서 암묵적으로 가능하다는 것을 보여줬다는 것.

뿐만 아니라 코젤 시술 전문이라는 다른 성형외과 몇 곳에도 같은 질문을 했지만 나이 제한으로 시술이 불가능하다는 답변을 준 병원은 없었다고 주장했다.

노 의원은 "이는 성형외과 병원들이 작성한 추적관리대상 의료기기관리대장의 신빙성에 의문이 가는 부분"이라며 "추적관리대장에 의사에게 코젤 시술에 대한 설명과 주의사항 및 부작용 등의 정보를 들었고 충분한 숙고 기간이 지난 후 시술에 동의한다는 환자 확인 동의서를 첨부해야 한다"고 주장했다.

한편 코젤은 실제 가슴과 느낌이 같아 수술을 해도 한 것 같지 않다는 장점이 부각되면서 올 해 가슴성형 열품의 주인공으로 떠올랐다.

실제로 지난 7월 제품 승인 후 지난 3개월간 총 9999개가 수입돼 매월 평균 3300개의 코젤이 수입되고 있다.

이런 추세로 간다면 수입허가 이후 올해까지 6개월 동안 코젤 수입액은 작년 생리식염수 인공유방 수입액 330만 달러를 돌파할 것으로 보인다.

하지만 보격적인 인체 사용이 얼마 되지 않았기 때문에 이에 대한 장기적 결과에 대한 예측은 어렵다.

이에 따라 의료기기기 중 사용 중에 부작용 또른 결함의 발생으로 인체에 위해를 줄 수 있는 의료기기추적관리 대상 의료기기로 지정됐다.
메디컬투데이 이희정 기자